Jakość wyrobów medycznych
Jakość wyrobów medycznych
W sektorze medycznym jakość wyrobów jest określona przez normę europejską ISO 13485:2003, która została przyjęta przez Europejską Komisję Normalizacyjną (CEN) 16 czerwca 2003 roku. Zgodnie z przepisami kraje członkowskie CEN są zobowiązane do nadania normie statusu normy krajowej co w przypadku Polski miało miejsce 4 listopada 2005 roku. Polska norma została oznaczona symbolem PN-EN ISO 13485 ?Wyroby medyczne. Systemy zarządzania jakością. Wymagania do celów przepisów prawnych.? Wdrożenie przez przedsiębiorstwa normy medycznej ISO 13485:2003 jest decydującym czynnikiem, pozwalającym na sprzedaż wyrobów na rynku międzynarodowym. Niezależnie od wymagań zawartych w dyrektywach UE regulujących obrót wyrobami medycznymi na terenie UE w Polsce obowiązują szczegółowe przepisy dotyczące działania systemów jakości np. w pracowni RTG2.
Źródło: https://pl.wikipedia.org/wiki/Wyr%C3%B3b_medyczny
Czynniki fizyczne używane do dezynfekcji
Czynniki fizyczne używane do dezynfekcji:
Para wodna ? do dezynfekcji wcześniej oczyszczonego sprzętu, odzieży, unieszkodliwiania odpadów, używa się pary wodnej w temperaturze 100?105 °C pod zmniejszonym ciśnieniem (0,45?0,5 atm). Pary wodnej pod normalnym ciśnieniem używa się do odkażania m.in. wyposażenia sanitarnego.
Promieniowanie ? do odkażania używa się promieni UV o długości fali 256 nm, które niszczą drobnoustroje w powietrzu i na niezasłoniętych powierzchniach.
Czynniki chemiczne używane do dezynfekcji:
czwartorzędowe sole amoniowe,
alkohole, np. alkohol etylowy, alkohol izopropylowy,
aldehydy, np. formaldehyd, aldehyd glutarowy,
związki fenolowe, np. krezol, rezorcynol,
biguanidy, np. chlorheksydyna,
związki metali ciężkich, np. srebra, miedzi, rtęci,
związki halogenowe, np. jodyna, chloramina, jodofory,
fiolet krystaliczny (barwnik), mleczan etakrydyny (Rivanol),
utleniacze ? nadtlenki, np. H2O2 lub nadmanganiany, np. nadmanganian potasu,
tenzydy, np. mydła,
kwasy i zasady.
Im dłuższy jest czas działania i im wyższe stężenie środka dezynfekcyjnego (z wyjątkami), tym większa część drobnoustrojów zostanie zniszczona. Ze względu na to, iż środki chemiczne zwykle nie działają w środowisku suchym, ważny jest również stopień ich wilgotności, co jest szczególnie istotne w dezynfekcji powietrza.
Źródło: https://pl.wikipedia.org/wiki/Dezynfekcja
Technologia medyczna
Technologia medyczna
Technologia medyczna - w ujęciu szerokim to dowolny rodzaj wiedzy zaangażowanej w realizację zadań i osiąganie określonych rezultatów systemu opieki zdrowotnej. W ujęciu wąskim technologie medyczne to środki niematerialne (wiedza, umiejętności, procedury, rozwiązania organizacyjne) i materialne (leki, urządzenia) związane bezpośrednio lub pośrednio z udzielanymi świadczeniami opieki zdrowotnej i konkretnymi interwencjami (leczniczymi, diagnostycznymi, rehabilitacyjnymi bądź prewencyjnymi).
W polskim systemie zdrowotnym dostęp obywateli do technologii medycznych (leków, wyrobów medycznych, procedur medycznych i systemów organizacyjnych) jest regulowany przez ubezpieczyciela - Narodowy Fundusz Zdrowia - w oparciu o przeprowadzoną ocenę technologii.
Ocena technologii medycznych (HTA, ang. health technology assessment) składa się z analizy efektywności klinicznej (wykonywanej zgodnie z zasadami EBM), analiz ekonomicznych (wykonywanych zgodnie z zasadami farmakoekonomiki) oraz analizy wpływu refundacji danej technologii na budżet płatnika (w polskim systemie zdrowotnym - na budżet Narodowego Funduszu Zdrowia). HTA ma rosnące znaczenie dla podejmowania decyzji o refundacji technologii medycznych, stanowiąc racjonalną podstawę tych decyzji.
Jedną z pierwszych instytucji państwowych regulujących ocenę technologii medycznych udostępnianych ubezpieczonym obywatelom w ramach państwowej opieki zdrowotnej był brytyjski instytut NICE. W Polsce ocenę technologii medycznych, zgodnie z odpowiednimi wytycznymi1 przeprowadza Agencja Oceny Technologii Medycznych.
Źródło: https://pl.wikipedia.org/wiki/Technologia_medyczna